NOPC-03 Датчык SPO2 з унутраным модулем Lemo Connector у стылі павязкі
Кароткае апісанне
Датчык NOPC-03 SPO2 ад Narigmed з унутраным модулем у стылі павязкі Lemo Connector - гэта высокаэфектыўны шматразовы датчык, прызначаны для дакладнага маніторынгу насычэння кіслародам. Выраблены з мяккага гіпаалергеннага сілікону, ён забяспечвае камфорт пацыента і дае надзейныя паказанні ў розных клінічных умовах. Раз'ём Lemo гарантуе бяспечнае і эфектыўнае злучэнне з сумяшчальнымі прыладамі, што робіць яго прыдатным для пастаяннага або выбарачнага кантролю. Гэты універсальны датчык падтрымлівае выкарыстанне ў розных умовах, у тым ліку на вялікай вышыні, на адкрытым паветры, у бальніцах, дома, на занятках спортам і ў зімовых умовах. Ён лёгка інтэгруецца з такім абсталяваннем, як вентылятары, маніторы і канцэнтратары кіслароду, што дазваляе лёгка абнаўляць праграмнае забеспячэнне, каб уключыць маніторынг кіслароду ў крыві без змены арыгінальнай канструкцыі прылады, забяспечваючы эканамічна эфектыўныя і простыя мадыфікацыі.
Асаблівасці:
- Высокая прадукцыйнасць і шматразовае выкарыстанне:Распрацаваны для дакладнага і паслядоўнага маніторынгу SpO₂ з трывалай шматразовай зборкай.
- Мяккі гіпаалергенны сілікон:Забяспечвае зручную пасадку, зводзячы да мінімуму раздражненне скуры пацыентаў.
- Раз'ём Lemo:Забяспечвае бяспечнае і эфектыўнае злучэнне з сумяшчальнымі медыцынскімі прыладамі.
- Універсальнае выкарыстанне:Падыходзіць для розных умоў, у тым ліку на вялікіх вышынях, на адкрытым паветры, у бальніцах, дамах, на занятках спортам і ў зімовых умовах.
- Поўная сумяшчальнасць:Лёгка інтэгруецца з такім абсталяваннем, як вентылятары, маніторы і кіслародныя канцэнтратары.
- Убудаваны модуль кіслароду ў крыві:Дазваляе дакладна вымяраць і кантраляваць узровень кіслароду ў крыві.
- Сумяшчальнасць з абнаўленнем праграмнага забеспячэння:Дазваляе функцыянальнасць маніторынгу кіслароду ў крыві праз простыя змены праграмнага забеспячэння без змены канструкцыі прылады.
Перавагі:
- Камфорт пацыента:Мяккая сіліконавая абалонка забяспечвае камфорт пры працяглым выкарыстанні.
- Надзейная сувязь:Раз'ём Lemo забяспечвае бяспечнае і эфектыўнае злучэнне з медыцынскімі прыладамі.
- Шырокае прымяненне:Падыходзіць для розных асяроддзяў і сумяшчальны з рознымі тыпамі медыцынскага абсталявання.
- Эканамічнае абнаўленне:Дазваляе простыя і недарагія мадыфікацыі для дадання функцыі маніторынгу кіслароду ў крыві да існуючага абсталявання.
- Прастата выкарыстання:Просты ў інтэграцыі і выкарыстанні, што робіць яго ідэальным як для пастаяннага, так і для выбарачнага кантролю.
Наступныя асаблівасці
1. Высокадакладнае вымярэнне: выкарыстанне перадавой тэхналогіі алгарытму Narigmed для забеспячэння дакладнасці вынікаў вымярэнняў і зніжэння памылак.
2. Высокая адчувальнасць: Датчык распрацаваны, каб быць адчувальным і можа хутка рэагаваць на змены ў насычэнні крыві кіслародам, забяспечваючы дадзеныя ў рэжыме рэальнага часу для карыстальніка.
3. Высокая стабільнасць: прадукт прайшоў строгі кантроль якасці і тэставанне на стабільнасць, каб пераканацца, што ён можа стабільна працаваць у розных асяроддзях.
4. Прастата ў эксплуатацыі: аксэсуары простыя па канструкцыі і простыя ў ўстаноўцы. Іх можна падключыць да хаста аксіметра без складаных аперацый.
5. Бяспечны і надзейны: выраблены з медыцынскіх матэрыялаў, нетоксичны і бясшкодныя, не раздражняюць скуру, што забяспечвае бяспечнае выкарыстанне.
6. Сэрвіс наладжвання: наладжвальны інтэрфейс, наладжвальная форма датчыка SPO2, наладжвальная даўжыня кабеля, наладжвальная функцыя і памер модуля параметраў, абалонка, лагатып.
1.Вы фабрыка?
Мы з'яўляемся вытворцам пальцавых пульсоксиметров. Мы маем уласнае рэгістрацыйнае пасведчанне на медыцынскі прадукт, сертыфікат сістэмы якасці прадукцыі, патэнт на вынаходніцтва і інш.
У нас ёсць больш чым дзесяць гадоў тэхнічнага і клінічнага назапашвання манітораў аддзялення рэанімацыі. Наша прадукцыя шырока выкарыстоўваецца ў аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, ОР, хуткай дапамогі і г.д.
Мы з'яўляемся крыніцай завода, які аб'ядноўвае даследаванні і распрацоўкі, вытворчасць і продаж. Мала таго, у індустрыі аксіметра мы з'яўляемся крыніцай многіх крыніц. Мы пастаўлялі модулі кіслароду ў крыві многім вядомым вытворцам аксіметраў.
(Мы падалі заяўкі на некалькі патэнтаў на вынаходніцтвы і знешні выгляд прадукту, звязаныя з алгарытмамі праграмнага забеспячэння.)
Акрамя таго, у нас ёсць поўная сістэма кіравання ISO:13485, і мы можам дапамагчы кліентам з рэгістрацыяй адпаведных прадуктаў.
2. Ці дакладны ўзровень кіслароду ў крыві?
Вядома, дакладнасць - гэта асноўнае патрабаванне, якому мы павінны адпавядаць для медыцынскай сертыфікацыі. Мы не толькі адпавядаем асноўным патрабаванням, але і ўлічваем дакладнасць у многіх спецыяльных сцэнарыях. Напрыклад, перашкоды руху, слабы перыферычны кровазварот, пальцы рознай таўшчыні, пальцы рознага колеру скуры і г.д.
Наша праверка дакладнасці змяшчае больш за 200 набораў параўнальных даных у дыяпазоне ад 70% да 100%, якія параўноўваюцца з вынікамі аналізу газаў крыві артэрыяльнай крыві чалавека.
Праверка дакладнасці ў стане фізічнай нагрузкі заключаецца ў выкарыстанні інструментаў для выканання практыкаванняў з пэўнай частатой і амплітудай пастукванняў, трэння, выпадковых рухаў і г.д. і параўнанне вынікаў тэсту аксіметра ў стане фізічнай нагрузкі з вынікамі аналізу газаў крыві аналізатар для праверкі артэрыяльнай крыві, было б карысна для некаторых пацыентаў, такіх як пацыенты з хваробай Паркінсана, для вымярэння выкарыстання. Такія антыфізічныя тэсты ў цяперашні час праводзяцца толькі трыма амерыканскімі кампаніямі ў галіны, masimo, nellcor, Philips, і толькі наша сям'я правяла такую праверку з дапамогай аксіметраў з заціскамі для пальцаў.
3. Чаму ўтрыманне кіслароду ў крыві вагаецца ўверх і ўніз?
Пакуль кісларод у крыві вагаецца паміж 96% і 100%, ён знаходзіцца ў межах нормы. Як правіла, значэнне кіслароду ў крыві будзе адносна стабільным пры роўным дыханні ў спакойным стане. Нармальнымі з'яўляюцца ваганні аднаго-двух значэнняў у невялікім дыяпазоне.
Аднак, калі чалавечая рука мае рух або іншыя парушэнні і змены ў дыханні, гэта прывядзе да вялікіх ваганняў кіслароду ў крыві. Таму мы рэкамендуем карыстальнікам захоўваць цішыню падчас вымярэння кіслароду ў крыві.
4. Хуткае вываднае значэнне 4S, гэта рэальнае значэнне?
У нашым алгарытме кіслароду ў крыві няма налад, такіх як "створаная каштоўнасць" і "фіксаваная каштоўнасць". Усе адлюстраваныя значэнні заснаваны на зборы і аналізе мадэлі цела. Хуткі вывад значэння 4S заснаваны на хуткай ідэнтыфікацыі і апрацоўцы імпульсных сігналаў, зафіксаваных у 4S. Гэта патрабуе назапашвання вялікай колькасці клінічных дадзеных і аналізу алгарытму для дасягнення дакладнай ідэнтыфікацыі.
Аднак перадумовай для хуткага вываду значэння 4S з'яўляецца тое, што карыстальнік нерухомы. Калі ёсць рух, калі тэлефон уключаны, алгарытм вызначыць надзейнасць даных на аснове сабранай формы сігналу і выбарачна падоўжыць час вымярэння.
5. Ці падтрымліваецца OEM і налада?
Мы можам падтрымліваць OEM і наладжванне.
Аднак, паколькі трафарэтны друк лагатыпа патрабуе асобнага трафарэтнага трафарэтнага друку і асобнага кіравання матэрыяламі і элементамі, гэта прывядзе да павелічэння кошту нашай прадукцыі і выдаткаў на кіраванне, таму мы будзем мець патрабаванні да мінімальнай колькасці заказаў. MOQ: 1 тыс.
Лагатыпы, якія мы можам прадаставіць, могуць з'яўляцца на ўпакоўках прадуктаў, інструкцыях і лагатыпах аб'ектываў.
6. Ці магчымы экспарт?
У цяперашні час у нас ёсць англійскія версіі ўпакоўкі, інструкцый і інтэрфейсаў прадукту. І ён атрымаў медыцынскі сертыфікат ад CE (MDR) і FDA Еўрапейскага саюза, які можа падтрымліваць глабальныя продажу.
У той жа час у нас таксама ёсць сертыфікат свабоднага продажу FSC (Кітай і ЕС)
Аднак для некаторых канкрэтных краін неабходна разумець мясцовыя патрабаванні да доступу, а для некаторых краін таксама патрэбны асобны дазвол.
У якую краіну вы экспартуеце? Дазвольце мне пацвердзіць у кампаніі, ці ёсць у гэтай краіне спецыяльныя нарматыўныя патрабаванні.
7. Ці можна падтрымаць рэгістрацыю ў краіне XX?
У некаторых краінах для агентаў патрабуецца дадатковая рэгістрацыя. Калі агент хоча зарэгістраваць нашу прадукцыю ў гэтай краіне, вы можаце папрасіць агента пацвердзіць, якая інфармацыя ім патрэбна ад нас. Мы можам падтрымаць прадастаўленне наступнай інфармацыі:
Сертыфікат аўтарызацыі 510K
Сертыфікат аўтарызацыі CE (MDR).
Кваліфікацыйны сертыфікат ISO13485
Інфармацыя аб прадукце
У залежнасці ад сітуацыі па жаданні могуць быць прадастаўлены наступныя матэрыялы (патрабуецца ўзгадненне з мэнэджэрам па продажах):
Справаздача аб агульнай праверцы бяспекі медыцынскіх вырабаў
Пратакол выпрабаванняў на электрамагнітную сумяшчальнасць
Пратакол выпрабаванняў на біясумяшчальнасць
Клінічны пратакол прадукту
8. Ці ёсць у вас медыцынская кваліфікацыя?
Мы правялі рэгістрацыю і сертыфікацыю медыцынскага абсталявання ў краіне, сертыфікацыю FDA 510K, сертыфікацыю CE (MDR) і сертыфікацыю ISO13485.
Сярод іх мы атрымалі сертыфікат CE (CE0123) ад TUV Süd (SUD), і ён быў сертыфікаваны ў адпаведнасці з новымі правіламі MDR. У цяперашні час мы з'яўляемся першым айчынным вытворцам аксіметра для пальцаў.
Што тычыцца сістэмы якасці вытворчасці, мы маем сертыфікат ISO13485 і ліцэнзію на айчынную вытворчасць.
Акрамя таго, у нас ёсць сертыфікат свабоднага продажу (FSC)
9. Ці можна быць эксклюзіўным агентам у рэгіёне?
Эксклюзіўнае агенцтва можа падтрымлівацца, але мы павінны даць вам эксклюзіўныя правы агенцтва пасля падачы заяўкі ў кампанію на зацвярджэнне на аснове працоўнага стану вашай кампаніі і чаканага аб'ёму продажаў.
Звычайна гэта пэўная краіна, дзе некаторыя буйныя агенты маюць вялікі мясцовы ўплыў і долю рынку, і яны гатовыя прасоўваць нашу прадукцыю, каб яны маглі супрацоўнічаць.
10. Вашы прадукты новыя? Як даўно ён прадаецца?
Нашы прадукты новыя і былі на рынку на працягу некалькіх месяцаў. Яны выключна распрацаваны і пазіцыянуюцца як прадукты высокага класа. Зараз у нас невялікая колькасць кліентаў для OEM-продажаў. З-за пасведчання аб рэгістрацыі ён афіцыйна не выйшаў на рынкі FDA і CE. Ён будзе прадавацца ў Паўночнай Амерыцы і Еўрапейскім Саюзе пасля атрымання пасведчання аб рэгістрацыі ў лістападзе.
11. Ці прадаваліся вашы прадукты раней? Які агляд?
Нягледзячы на тое, што нашы прадукты з'яўляюцца новымі прадуктамі, да гэтага часу былі адпраўлены дзясяткі тысяч іх, і якасць прадукцыі стабільная. Мы вырабляем аксіметр больш за дзесяць гадоў і ўсведамляем любыя праблемы з водгукамі кліентаў. Мы правялі аналіз рэжыму адмовы (DFMEA/PFMEA) для кожнага дэфекту, пачынаючы ад праектавання і распрацоўкі прадукту, вытворчасці, кантролю якасці сыравіны, інспекцыі прадукту, упакоўкі. Кантралюйце якасць усяго працэсу, напрыклад дастаўкі, каб пазбегнуць магчымых рызык.
Акрамя таго, дызайн нашага прадукту мае свае асаблівасці, вельмі адчувальны, і кліент ацэньвае яго даволі высока.
12. Ці з'яўляецца ваш прадукт прыватнай мадэллю? Ці ёсць рызыка парушэння?
Гэта наша прыватная мадэль, і мы падалі заяўку на патэнты на знешні выгляд нашых прадуктаў і патэнты на вынаходніцтвы, звязаныя з праграмнымі алгарытмамі.
У нашай кампаніі ёсць асоба, якая адказвае за ахову прадуктаў інтэлектуальнай уласнасці. Мы правялі поўны аналіз правоў інтэлектуальнай уласнасці на нашы прадукты і ў той жа час склалі макет для адпаведнай абароны інтэлектуальнай уласнасці нашых прадуктаў і тэхналогій.