Вымяральны модуль NOMN-03 SPO2
Атрыбуты прадукту
| ТЫП | Плата SPO2 для медыцынскага высокапрадукцыйнага манітора |
| Катэгорыя | Плата SPO2\ Модуль кіслароду ў крыві\ Модуль SPO2 |
| серыял | наригмед® НОМН-03 |
| Параметр адлюстравання | SPO2\PR\PI\RR |
| Дыяпазон вымярэння SpO2 | 35%~100% |
| Дакладнасць вымярэння SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Каэфіцыент дазволу SpO2 | 1% |
| Дыяпазон вымярэння PR | 25~250 удараў у хвіліну |
| Дакладнасць вымярэння PR | Большае з ±2 удараў у хвіліну і ±2% |
| Каэфіцыент дазволу PR | 1 уд/хв |
| Прадукцыйнасць супраць руху | SpO2±3% PR ±4 удараў у хвіліну |
| Нізкая прадукцыйнасць перфузии | SPO2 ±2%, PR ±2 удараў у хвіліну Можа быць такім нізкім, як PI=0,025% з зондам Narigmed |
| Дыяпазон індэкса перфузии | 0%~20% |
| Каэфіцыент дазволу PI | 0,01% |
| Частата дыхання | 4 абароты ў хвіліну ~ 70 абаротаў у хвіліну |
| Каэфіцыент дазволу RR | 1 абарот у хвіліну |
| Plethyamo Graphy | Слупковая дыяграма\пульсавая хваля |
| Звычайнае энергаспажыванне | <15 мА |
| Выяўленне адключэння зонда\Выяўленне збою зонда | ТАК |
| Блок харчавання | 5 В пастаяннага току |
| Час вываду значэння | 4S |
| Спосаб зносін | Паслядоўная сувязь TTL |
| Пратакол сувязі | наладжвальны |
| Памер | 50 мм * 22 мм * 3 мм |
| Метады праводкі | Тып разеткі |
| Ужыванне | Можна выкарыстоўваць у маніторы |
| Працоўная тэмпература | 0°C ~ 40°C 15%~95% (вільготнасць) 50 кПа ~ 107,4 кПа |
| асяроддзе захоўвання | -20°C ~ 60°C 15%~95% (вільготнасць) 50 кПа ~ 107,4 кПа |
Наступныя асаблівасці
Тэхналогія кіслароду ў крыві Narigmed можа прымяняцца да розных выпадкаў, людзей і жывёл, і выкарыстоўваецца лекарамі для вымярэння кіслароду ў крыві, частаты пульса, частоты дыхання і індэкса перфузіі. Асабліва аптымізаваны і палепшаны для прадухілення руху і нізкай прадукцыйнасці перфузіі. Напрыклад, пры выпадковым або рэгулярным руху з частатой 0-4 Гц, 0-3 см, дакладнасць пульсаксіметрыі (SpO2) складае ±3%, а дакладнасць вымярэння частоты пульса - ±4 удараў у хвіліну. Калі нізкі індэкс перфузіі больш або роўны 0,025%, дакладнасць пульсаксіметрыі (SpO2) складае ±2%, а дакладнасць вымярэння частоты пульса складае ±2 удараў у хвіліну.
Мае наступныя характарыстыкі прадукту:
1. Вымярэнне пульсавага насычэння кіслародам (SpO2) у рэжыме рэальнага часу.
2. Вымерайце частату пульса (ЧП) у рэжыме рэальнага часу
3. Вымярэнне індэкса перфузии (PI) у рэжыме рэальнага часу.
4. Вымерайце частату дыхання (ЧД) у рэжыме рэальнага часу
5. Перадача сігналаў пульсавай хвалі ў рэжыме рэальнага часу на аснове паглынання інфрачырвонага спектру.
6. Перадача ў рэжыме рэальнага часу працоўнага стану модуля, стану абсталявання, стану праграмнага забеспячэння і стану датчыка, і галоўны кампутар можа выдаваць сігнал трывогі на аснове адпаведнай інфармацыі.
7. Тры спецыфічных рэжыму для пацыента: для дарослых, для дзяцей і для нованароджаных, а пазней - для ветэрынара.
8. Ён мае функцыю ўстаноўкі сярэдняга часу параметраў разліку, каб атрымаць час водгуку розных параметраў разліку.
9. Здольнасць супрацьстаяць перашкодам руху і слабому вымярэнню перфузіі.
10. З вымярэннем частоты дыхання.
Кароткае апісанне
Індэкс перфузіі PI (PI) з'яўляецца важным паказчыкам перфузионной здольнасці (г.зн. здольнасці артэрыяльнай крыві цячы) у арганізме чалавека, якому праводзіцца вымярэнне. У нармальных умовах PI вагаецца ад >1,0 для дарослых, >0,7 для дзяцей, да слабой перфузии, калі <0,3. калі PI меншы, азначае, што прыток крыві да вымяранага месца ніжэйшы, а крывацёк слабейшы. Нізкая эфектыўнасць перфузіі з'яўляецца ключавым паказчыкам эфектыўнасці вымярэння кіслароду ў такіх сітуацыях, як крытычна неданошаныя немаўляты, пацыенты з дрэнным кровазваротам, жывёлы пад глыбокім наркозам, людзі з цёмнай скурай, халодныя плато, спецыяльныя выпрабавальныя ўчасткі і г.д., дзе крывацёк часта слабы перфузіі і калі дрэнная прадукцыйнасць вымярэння кіслароду можа прывесці да паніжэння значэнняў кіслароду ў крытычныя моманты. Вымярэнне кіслароду ў крыві Нарыгмедам мае дакладнасць ±2% ад SpO2 пры слабой перфузии PI=0,025%.
Narigmed - гэта кампанія, якая займаецца тэхналогіяй медыцынскіх вырабаў класа II і спецыялізуецца на даследаваннях і распрацоўках, вытворчасці, продажы і абслугоўванні абсталявання для кантролю кіслароду ў крыві і артэрыяльнага ціску. Асноўным напрамкам дзейнасці кампаніі з'яўляецца даследаванне і распрацоўка, вытворчасць і продаж прафесійных модуляў і абсталявання для вызначэння параметраў кіслароду ў крыві і артэрыяльнага ціску. Ён падыходзіць для манітораў, ручных манітораў кіслароду ў крыві, хатніх танометраў, пульсаксіметраў, аксесуараў для медыцынскага аналізу кіслароду ў крыві і іншага абсталявання. Кампанія засяроджваецца на павышэнні дакладнасці вымярэнняў і надзейнасці параметраў кіслароду ў крыві, падтрымцы высокадакладных вымярэнняў слабой перфузіі да 0,025 %, а таксама паляпшэнні эфектыўнасці вымярэння кіслароду ў крыві супраць фізічных нагрузак. Яго можна ўжываць для бальнічных манітораў, вентылятараў і генератараў кіслароду. Бартавы маніторынг кіслароду ў крыві можа прымяняцца да абсталявання ў аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі бальніц і аддзяленнях нованароджаных, а таксама да надзіманых, хуткіх і зручных неінвазіўных тэхналогій вымярэння артэрыяльнага ціску. Кампанія таксама працуе над распрацоўкай большай колькасці сцэнарыяў хатняга прымянення параметраў кіслароду ў крыві і артэрыяльнага ціску, такіх як паліграфія падчас сну.
1.Вы фабрыка?
Мы з'яўляемся вытворцам пальцавых пульсоксиметров. Мы маем уласнае рэгістрацыйнае пасведчанне на медыцынскі прадукт, сертыфікат сістэмы якасці прадукцыі, патэнт на вынаходніцтва і інш.
У нас ёсць больш чым дзесяць гадоў тэхнічнага і клінічнага назапашвання манітораў аддзялення рэанімацыі. Наша прадукцыя шырока выкарыстоўваецца ў аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, ОР, хуткай дапамогі і г.д.
Мы з'яўляемся крыніцай завода, які аб'ядноўвае даследаванні і распрацоўкі, вытворчасць і продаж. Мала таго, у індустрыі аксіметра мы з'яўляемся крыніцай многіх крыніц. Мы пастаўлялі модулі кіслароду ў крыві многім вядомым вытворцам аксіметраў.
(Мы падалі заяўкі на некалькі патэнтаў на вынаходніцтвы і знешні выгляд прадукту, звязаныя з алгарытмамі праграмнага забеспячэння.)
Акрамя таго, у нас ёсць поўная сістэма кіравання ISO:13485, і мы можам дапамагчы кліентам з рэгістрацыяй адпаведных прадуктаў.
2. Ці дакладны ўзровень кіслароду ў крыві?
Вядома, дакладнасць - гэта асноўнае патрабаванне, якому мы павінны адпавядаць для медыцынскай сертыфікацыі. Мы не толькі адпавядаем асноўным патрабаванням, але і ўлічваем дакладнасць у многіх спецыяльных сцэнарыях. Напрыклад, перашкоды руху, слабы перыферычны кровазварот, пальцы рознай таўшчыні, пальцы рознага колеру скуры і г.д.
Наша праверка дакладнасці змяшчае больш за 200 набораў параўнальных даных у дыяпазоне ад 70% да 100%, якія параўноўваюцца з вынікамі аналізу газаў крыві артэрыяльнай крыві чалавека.
Праверка дакладнасці ў стане фізічнай нагрузкі заключаецца ў выкарыстанні інструментаў для выканання практыкаванняў з пэўнай частатой і амплітудай пастукванняў, трэння, выпадковых рухаў і г.д. і параўнанне вынікаў тэсту аксіметра ў стане фізічнай нагрузкі з вынікамі аналізу газаў крыві аналізатар для праверкі артэрыяльнай крыві, было б карысна для некаторых пацыентаў, такіх як пацыенты з хваробай Паркінсана, для вымярэння выкарыстання. Такія антыфізічныя тэсты ў цяперашні час праводзяцца толькі трыма амерыканскімі кампаніямі ў галіны, masimo, nellcor, Philips, і толькі наша сям'я правяла такую праверку з дапамогай аксіметраў з заціскамі для пальцаў.
3. Чаму ўтрыманне кіслароду ў крыві вагаецца ўверх і ўніз?
Пакуль кісларод у крыві вагаецца паміж 96% і 100%, ён знаходзіцца ў межах нормы. Як правіла, значэнне кіслароду ў крыві будзе адносна стабільным пры роўным дыханні ў спакойным стане. Нармальнымі з'яўляюцца ваганні аднаго-двух значэнняў у невялікім дыяпазоне.
Аднак, калі чалавечая рука мае рух або іншыя парушэнні і змены ў дыханні, гэта прывядзе да вялікіх ваганняў кіслароду ў крыві. Таму мы рэкамендуем карыстальнікам захоўваць цішыню падчас вымярэння кіслароду ў крыві.
4. Хуткае вываднае значэнне 4S, гэта рэальнае значэнне?
У нашым алгарытме кіслароду ў крыві няма налад, такіх як "створаная каштоўнасць" і "фіксаваная каштоўнасць". Усе адлюстраваныя значэнні заснаваны на зборы і аналізе мадэлі цела. Хуткі вывад значэння 4S заснаваны на хуткай ідэнтыфікацыі і апрацоўцы імпульсных сігналаў, зафіксаваных у 4S. Гэта патрабуе назапашвання вялікай колькасці клінічных дадзеных і аналізу алгарытму для дасягнення дакладнай ідэнтыфікацыі.
Аднак перадумовай для хуткага вываду значэння 4S з'яўляецца тое, што карыстальнік нерухомы. Калі ёсць рух, калі тэлефон уключаны, алгарытм вызначыць надзейнасць даных на аснове сабранай формы сігналу і выбарачна падоўжыць час вымярэння.
5. Ці падтрымліваецца OEM і налада?
Мы можам падтрымліваць OEM і наладжванне.
Аднак, паколькі трафарэтны друк лагатыпа патрабуе асобнага трафарэтнага трафарэтнага друку і асобнага кіравання матэрыяламі і элементамі, гэта прывядзе да павелічэння кошту нашай прадукцыі і выдаткаў на кіраванне, таму мы будзем мець патрабаванні да мінімальнай колькасці заказаў. MOQ: 1 тыс.
Лагатыпы, якія мы можам прадаставіць, могуць з'яўляцца на ўпакоўках прадуктаў, інструкцыях і лагатыпах аб'ектываў.
6. Ці магчымы экспарт?
У цяперашні час у нас ёсць англійскія версіі ўпакоўкі, інструкцый і інтэрфейсаў прадукту. І ён атрымаў медыцынскі сертыфікат ад CE (MDR) і FDA Еўрапейскага саюза, які можа падтрымліваць глабальныя продажу.
У той жа час у нас таксама ёсць сертыфікат свабоднага продажу FSC (Кітай і ЕС)
Аднак для некаторых канкрэтных краін неабходна разумець мясцовыя патрабаванні да доступу, а для некаторых краін таксама патрэбны асобны дазвол.
У якую краіну вы экспартуеце? Дазвольце мне пацвердзіць у кампаніі, ці ёсць у гэтай краіне спецыяльныя нарматыўныя патрабаванні.
7. Ці можна падтрымаць рэгістрацыю ў краіне XX?
У некаторых краінах для агентаў патрабуецца дадатковая рэгістрацыя. Калі агент хоча зарэгістраваць нашу прадукцыю ў гэтай краіне, вы можаце папрасіць агента пацвердзіць, якая інфармацыя ім патрэбна ад нас. Мы можам падтрымаць прадастаўленне наступнай інфармацыі:
Сертыфікат аўтарызацыі 510K
Сертыфікат аўтарызацыі CE (MDR).
Кваліфікацыйны сертыфікат ISO13485
Інфармацыя аб прадукце
У залежнасці ад сітуацыі па жаданні могуць быць прадастаўлены наступныя матэрыялы (патрабуецца ўзгадненне з мэнэджэрам па продажах):
Справаздача аб агульнай праверцы бяспекі медыцынскіх вырабаў
Пратакол выпрабаванняў на электрамагнітную сумяшчальнасць
Пратакол выпрабаванняў на біясумяшчальнасць
Клінічны пратакол прадукту
8. Ці ёсць у вас медыцынская кваліфікацыя?
Мы правялі рэгістрацыю і сертыфікацыю медыцынскага абсталявання ў краіне, сертыфікацыю FDA 510K, сертыфікацыю CE (MDR) і сертыфікацыю ISO13485.
Сярод іх мы атрымалі сертыфікат CE (CE0123) ад TUV Süd (SUD), і ён быў сертыфікаваны ў адпаведнасці з новымі правіламі MDR. У цяперашні час мы з'яўляемся першым айчынным вытворцам аксіметра для пальцаў.
Што тычыцца сістэмы якасці вытворчасці, мы маем сертыфікат ISO13485 і ліцэнзію на айчынную вытворчасць.
Акрамя таго, у нас ёсць сертыфікат свабоднага продажу (FSC)
9. Ці можна быць эксклюзіўным агентам у рэгіёне?
Эксклюзіўнае агенцтва можа падтрымлівацца, але мы павінны даць вам эксклюзіўныя правы агенцтва пасля падачы заяўкі ў кампанію на зацвярджэнне на аснове працоўнага стану вашай кампаніі і чаканага аб'ёму продажаў.
Звычайна гэта пэўная краіна, дзе некаторыя буйныя агенты маюць вялікі мясцовы ўплыў і долю рынку, і яны гатовыя прасоўваць нашу прадукцыю, каб яны маглі супрацоўнічаць.
10. Вашы прадукты новыя? Як даўно ён прадаецца?
Нашы прадукты новыя і былі на рынку на працягу некалькіх месяцаў. Яны выключна распрацаваны і пазіцыянуюцца як прадукты высокага класа. Зараз у нас невялікая колькасць кліентаў для OEM-продажаў. З-за пасведчання аб рэгістрацыі ён афіцыйна не выйшаў на рынкі FDA і CE. Ён будзе прадавацца ў Паўночнай Амерыцы і Еўрапейскім Саюзе пасля атрымання пасведчання аб рэгістрацыі ў лістападзе.
11. Ці прадаваліся вашы прадукты раней? Які агляд?
Нягледзячы на тое, што нашы прадукты з'яўляюцца новымі прадуктамі, да гэтага часу былі адпраўлены дзясяткі тысяч іх, і якасць прадукцыі стабільная. Мы вырабляем аксіметр больш за дзесяць гадоў і ўсведамляем любыя праблемы з водгукамі кліентаў. Мы правялі аналіз рэжыму адмовы (DFMEA/PFMEA) для кожнага дэфекту, пачынаючы ад праектавання і распрацоўкі прадукту, вытворчасці, кантролю якасці сыравіны, інспекцыі прадукту, упакоўкі. Кантралюйце якасць усяго працэсу, напрыклад дастаўкі, каб пазбегнуць магчымых рызык.
Акрамя таго, дызайн нашага прадукту мае свае асаблівасці, вельмі адчувальны, і кліент ацэньвае яго даволі высока.
12. Ці з'яўляецца ваш прадукт прыватнай мадэллю? Ці ёсць рызыка парушэння?
Гэта наша прыватная мадэль, і мы падалі заяўку на патэнты на знешні выгляд нашых прадуктаў і патэнты на вынаходніцтвы, звязаныя з праграмнымі алгарытмамі.
У нашай кампаніі ёсць асоба, якая адказвае за ахову прадуктаў інтэлектуальнай уласнасці. Мы правялі поўны аналіз правоў інтэлектуальнай уласнасці на нашы прадукты і ў той жа час склалі макет для адпаведнай абароны інтэлектуальнай уласнасці нашых прадуктаў і тэхналогій.
