Датчык spo2 з сіліконавай абалонкай narigmed NOPC-01 з раздымам lemo
Відэа прадукту
Кароткае апісанне
NOPC-01 Сіліконавы датчык SpO2 з унутраным модулем – Апісанне прадукту
Сіліконавы датчык SpO2 NOPC-01 з раздымам Lemo, абсталяваны модулем вымярэння кіслароду ў крыві, прапануе дакладны маніторынг SpO2, частаты пульса, частоты дыхання і індэкса перфузіі. Гэты датчык хутка інтэгруецца з кіслароднымі канцэнтратарамі і вентылятарамі, што робіць яго ідэальным для выкарыстання ў дамах, бальніцах і для кантролю сну. Удасканаленая тэхналогія кіслароду ў крыві Narigmed аптымізавана для шырокага дыяпазону ўмоў і адценняў скуры, забяспечваючы надзейныя паказанні нават пры руху і нізкай перфузіі. Ён забяспечвае дакладнае вымярэнне SpO2 (±3%) і частаты пульса (±4 удараў у хвіліну) пры руху (0-4 Гц, 0-3 см), а таксама падтрымлівае высокую дакладнасць (SpO2 ±2%, частата пульса ±2 удараў у хвіліну), калі індэкс гіпаперфузіі ≥ 0,025%.
Характарыстыкі і перавагі прадукту
Асаблівасці:
- Убудаваны модуль кіслароду ў крыві:Забяспечвае дакладны кантроль SpO2, частаты пульса, частоты дыхання і індэкса перфузии.
- Раз'ём Lemo:Забяспечвае бяспечнае і эфектыўнае падключэнне да такіх медыцынскіх прылад, як кіслародныя канцэнтратары і вентылятары.
- Мяккая сіліконавая плёнка:Гіпаалергенны і зручны, прыдатны для працяглага выкарыстання.
- Шырокае прымяненне:Эфектыўны для выкарыстання ў дамах, бальніцах і маніторынгу сну.
- Аптымізаваны для розных умоў:Дакладна працуе ў розных тонах скуры і ў складаных умовах.
Перавагі:
- Высокая дакладнасць пры руху:Дакладныя вымярэнні SpO2 (±3%) і частаты пульса (±4 удараў у хвіліну) падчас руху (0-4 Гц, 0-3 см).
- Нізкая прадукцыйнасць перфузіі:Захоўвае дакладнасць (SpO2 ±2%, частата пульса ±2уд/мін) пры індэксе гіпаперфузіі ≥0,025%.
- Універсальнае выкарыстанне:Ідэальна падыходзіць для розных асяроддзяў і прымянення, уключаючы хатні догляд, клінічныя ўмовы і маніторынг сну.
- Камфорт пацыента:Мяккі сіліконавы дызайн мінімізуе раздражненне скуры і павышае камфорт пры працяглым нашэнні.
- Лёгкая інтэграцыя:Хуткая і бесперашкодная інтэграцыя з існуючым медыцынскім абсталяваннем, паляпшэнне функцыянальнасці без значных мадыфікацый.
Наступныя асаблівасці
1. Высокадакладнае вымярэнне: выкарыстанне перадавой тэхналогіі алгарытму Narigmed для забеспячэння дакладнасці вынікаў вымярэнняў і зніжэння памылак.
2. Высокая адчувальнасць: Датчык распрацаваны, каб быць адчувальным і можа хутка рэагаваць на змены ў насычэнні крыві кіслародам, забяспечваючы дадзеныя ў рэжыме рэальнага часу для карыстальніка.
3. Высокая стабільнасць: прадукт прайшоў строгі кантроль якасці і тэставанне на стабільнасць, каб пераканацца, што ён можа стабільна працаваць у розных асяроддзях.
4. Прастата ў эксплуатацыі: аксэсуары простыя па канструкцыі і простыя ў ўстаноўцы. Іх можна падключыць да хаста аксіметра без складаных аперацый.
5. Бяспечны і надзейны: выраблены з медыцынскіх матэрыялаў, нетоксичны і бясшкодныя, не раздражняюць скуру, што забяспечвае бяспечнае выкарыстанне.
6. Сэрвіс наладжвання: наладжвальны інтэрфейс, наладжвальная форма датчыка SPO2, наладжвальная даўжыня кабеля, наладжвальная функцыя і памер модуля параметраў, абалонка, лагатып.
1.Вы фабрыка?
Мы з'яўляемся вытворцам пальцавых пульсоксиметров. Мы маем уласнае рэгістрацыйнае пасведчанне на медыцынскі прадукт, сертыфікат сістэмы якасці прадукцыі, патэнт на вынаходніцтва і інш.
У нас ёсць больш чым дзесяць гадоў тэхнічнага і клінічнага назапашвання манітораў аддзялення рэанімацыі. Наша прадукцыя шырока выкарыстоўваецца ў аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, ОР, хуткай дапамогі і г.д.
Мы з'яўляемся крыніцай завода, які аб'ядноўвае даследаванні і распрацоўкі, вытворчасць і продаж. Мала таго, у індустрыі аксіметра мы з'яўляемся крыніцай многіх крыніц. Мы пастаўлялі модулі кіслароду ў крыві многім вядомым вытворцам аксіметраў.
(Мы падалі заяўкі на некалькі патэнтаў на вынаходніцтвы і знешні выгляд прадукту, звязаныя з алгарытмамі праграмнага забеспячэння.)
Акрамя таго, у нас ёсць поўная сістэма кіравання ISO:13485, і мы можам дапамагчы кліентам з рэгістрацыяй адпаведных прадуктаў.
2. Ці дакладны ўзровень кіслароду ў крыві?
Вядома, дакладнасць - гэта асноўнае патрабаванне, якому мы павінны адпавядаць для медыцынскай сертыфікацыі. Мы не толькі адпавядаем асноўным патрабаванням, але і ўлічваем дакладнасць у многіх спецыяльных сцэнарыях. Напрыклад, перашкоды руху, слабы перыферычны кровазварот, пальцы рознай таўшчыні, пальцы рознага колеру скуры і г.д.
Наша праверка дакладнасці змяшчае больш за 200 набораў параўнальных даных у дыяпазоне ад 70% да 100%, якія параўноўваюцца з вынікамі аналізу газаў крыві артэрыяльнай крыві чалавека.
Праверка дакладнасці ў стане фізічнай нагрузкі заключаецца ў выкарыстанні інструментаў для выканання практыкаванняў з пэўнай частатой і амплітудай пастукванняў, трэння, выпадковых рухаў і г.д. і параўнанне вынікаў тэсту аксіметра ў стане фізічнай нагрузкі з вынікамі аналізу газаў крыві аналізатар для праверкі артэрыяльнай крыві, было б карысна для некаторых пацыентаў, такіх як пацыенты з хваробай Паркінсана, для вымярэння выкарыстання. Такія антыфізічныя тэсты ў цяперашні час праводзяцца толькі трыма амерыканскімі кампаніямі ў галіны, masimo, nellcor, Philips, і толькі наша сям'я правяла такую праверку з дапамогай аксіметраў з заціскамі для пальцаў.
3. Чаму ўтрыманне кіслароду ў крыві вагаецца ўверх і ўніз?
Пакуль кісларод у крыві вагаецца паміж 96% і 100%, ён знаходзіцца ў межах нормы. Як правіла, значэнне кіслароду ў крыві будзе адносна стабільным пры роўным дыханні ў спакойным стане. Нармальнымі з'яўляюцца ваганні аднаго-двух значэнняў у невялікім дыяпазоне.
Аднак, калі чалавечая рука мае рух або іншыя парушэнні і змены ў дыханні, гэта прывядзе да вялікіх ваганняў кіслароду ў крыві. Таму мы рэкамендуем карыстальнікам захоўваць цішыню падчас вымярэння кіслароду ў крыві.
4. Хуткае вываднае значэнне 4S, гэта рэальнае значэнне?
У нашым алгарытме кіслароду ў крыві няма налад, такіх як "створаная каштоўнасць" і "фіксаваная каштоўнасць". Усе адлюстраваныя значэнні заснаваны на зборы і аналізе мадэлі цела. Хуткі вывад значэння 4S заснаваны на хуткай ідэнтыфікацыі і апрацоўцы імпульсных сігналаў, зафіксаваных у 4S. Гэта патрабуе назапашвання вялікай колькасці клінічных дадзеных і аналізу алгарытму для дасягнення дакладнай ідэнтыфікацыі.
Аднак перадумовай для хуткага вываду значэння 4S з'яўляецца тое, што карыстальнік нерухомы. Калі ёсць рух, калі тэлефон уключаны, алгарытм вызначыць надзейнасць даных на аснове сабранай формы сігналу і выбарачна падоўжыць час вымярэння.
5. Ці падтрымліваецца OEM і налада?
Мы можам падтрымліваць OEM і наладжванне.
Аднак, паколькі трафарэтны друк лагатыпа патрабуе асобнага трафарэтнага трафарэтнага друку і асобнага кіравання матэрыяламі і элементамі, гэта прывядзе да павелічэння кошту нашай прадукцыі і выдаткаў на кіраванне, таму мы будзем мець патрабаванні да мінімальнай колькасці заказаў. MOQ: 1 тыс.
Лагатыпы, якія мы можам прадаставіць, могуць з'яўляцца на ўпакоўках прадуктаў, інструкцыях і лагатыпах аб'ектываў.
6. Ці магчымы экспарт?
У цяперашні час у нас ёсць англійскія версіі ўпакоўкі, інструкцый і інтэрфейсаў прадукту. І ён атрымаў медыцынскі сертыфікат ад CE (MDR) і FDA Еўрапейскага саюза, які можа падтрымліваць глабальныя продажу.
У той жа час у нас таксама ёсць сертыфікат свабоднага продажу FSC (Кітай і ЕС)
Аднак для некаторых канкрэтных краін неабходна разумець мясцовыя патрабаванні да доступу, а для некаторых краін таксама патрэбны асобны дазвол.
У якую краіну вы экспартуеце? Дазвольце мне пацвердзіць у кампаніі, ці ёсць у гэтай краіне спецыяльныя нарматыўныя патрабаванні.
7. Ці можна падтрымаць рэгістрацыю ў краіне XX?
У некаторых краінах для агентаў патрабуецца дадатковая рэгістрацыя. Калі агент хоча зарэгістраваць нашу прадукцыю ў гэтай краіне, вы можаце папрасіць агента пацвердзіць, якая інфармацыя ім патрэбна ад нас. Мы можам падтрымаць прадастаўленне наступнай інфармацыі:
Сертыфікат аўтарызацыі 510K
Сертыфікат аўтарызацыі CE (MDR).
Кваліфікацыйны сертыфікат ISO13485
Інфармацыя аб прадукце
У залежнасці ад сітуацыі па жаданні могуць быць прадастаўлены наступныя матэрыялы (патрабуецца ўзгадненне з мэнэджэрам па продажах):
Справаздача аб агульнай праверцы бяспекі медыцынскіх вырабаў
Пратакол выпрабаванняў на электрамагнітную сумяшчальнасць
Пратакол выпрабаванняў на біясумяшчальнасць
Клінічны пратакол прадукту
8. Ці ёсць у вас медыцынская кваліфікацыя?
Мы правялі рэгістрацыю і сертыфікацыю медыцынскага абсталявання ў краіне, сертыфікацыю FDA 510K, сертыфікацыю CE (MDR) і сертыфікацыю ISO13485.
Сярод іх мы атрымалі сертыфікат CE (CE0123) ад TUV Süd (SUD), і ён быў сертыфікаваны ў адпаведнасці з новымі правіламі MDR. У цяперашні час мы з'яўляемся першым айчынным вытворцам аксіметра для пальцаў.
Што тычыцца сістэмы якасці вытворчасці, мы маем сертыфікат ISO13485 і ліцэнзію на айчынную вытворчасць.
Акрамя таго, у нас ёсць сертыфікат свабоднага продажу (FSC)
9. Ці можна быць эксклюзіўным агентам у рэгіёне?
Эксклюзіўнае агенцтва можа падтрымлівацца, але мы павінны даць вам эксклюзіўныя правы агенцтва пасля падачы заяўкі ў кампанію на зацвярджэнне на аснове працоўнага стану вашай кампаніі і чаканага аб'ёму продажаў.
Звычайна гэта пэўная краіна, дзе некаторыя буйныя агенты маюць вялікі мясцовы ўплыў і долю рынку, і яны гатовыя прасоўваць нашу прадукцыю, каб яны маглі супрацоўнічаць.
10. Вашы прадукты новыя? Як даўно ён прадаецца?
Нашы прадукты новыя і былі на рынку на працягу некалькіх месяцаў. Яны выключна распрацаваны і пазіцыянуюцца як прадукты высокага класа. Зараз у нас невялікая колькасць кліентаў для OEM-продажаў. З-за пасведчання аб рэгістрацыі ён афіцыйна не выйшаў на рынкі FDA і CE. Ён будзе прадавацца ў Паўночнай Амерыцы і Еўрапейскім Саюзе пасля атрымання пасведчання аб рэгістрацыі ў лістападзе.
11. Ці прадаваліся вашы прадукты раней? Які агляд?
Нягледзячы на тое, што нашы прадукты з'яўляюцца новымі прадуктамі, да гэтага часу былі адпраўлены дзясяткі тысяч іх, і якасць прадукцыі стабільная. Мы вырабляем аксіметр больш за дзесяць гадоў і ўсведамляем любыя праблемы з водгукамі кліентаў. Мы правялі аналіз рэжыму адмовы (DFMEA/PFMEA) для кожнага дэфекту, пачынаючы ад праектавання і распрацоўкі прадукту, вытворчасці, кантролю якасці сыравіны, інспекцыі прадукту, упакоўкі. Кантралюйце якасць усяго працэсу, напрыклад дастаўкі, каб пазбегнуць магчымых рызык.
Акрамя таго, дызайн нашага прадукту мае свае асаблівасці, вельмі адчувальны, і кліент ацэньвае яго даволі высока.
12. Ці з'яўляецца ваш прадукт прыватнай мадэллю? Ці ёсць рызыка парушэння?
Гэта наша прыватная мадэль, і мы падалі заяўку на патэнты на знешні выгляд нашых прадуктаў і патэнты на вынаходніцтвы, звязаныя з праграмнымі алгарытмамі.
У нашай кампаніі ёсць асоба, якая адказвае за ахову прадуктаў інтэлектуальнай уласнасці. Мы правялі поўны аналіз правоў інтэлектуальнай уласнасці на нашы прадукты і ў той жа час склалі макет для адпаведнай абароны інтэлектуальнай уласнасці нашых прадуктаў і тэхналогій.
