Прыложкавыя сістэма маніторынгу пацыента SpO2 для нованароджаных SpO2\PR\RR\PI
Атрыбуты прадукту
| ТЫП | Сістэма маніторынгу пацыента SpO2 ля ложка \ NICU \ ICU |
| Катэгорыя | Прыложкавыя сістэма маніторынгу пацыента SpO2 для нованароджаных |
| серыял | narigmed® BTO-100CXX |
| Пакет | 1шт / скрынка, 8 скрынак / кардон |
| Тып дысплея | 5,0-цалевы ВК-экран |
| Параметр адлюстравання | SPO2\PR\PI\RR |
| Дыяпазон вымярэння SpO2 | 35%~100% |
| Дакладнасць вымярэння SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Дыяпазон вымярэння PR | 30~250 удараў у хвіліну |
| Дакладнасць вымярэння PR | Большае з ±2 удараў у хвіліну і ±2% |
| Прадукцыйнасць супраць руху | SpO2±3% PR ±4 удараў у хвіліну |
| Нізкая прадукцыйнасць перфузии | SPO2 ±2%, PR ±2 удараў у хвіліну |
| можа падтрымлівацца прынамсі нізкая перфузія | 0,025% |
| Пачатковы час выхаду/час вымярэння | 4s |
| новы параметр | частата дыхання (RR) |
| 0,02%~20% | |
| Частата дыхання | 4 абароты ў хвіліну ~ 70 абаротаў у хвіліну |
| Пачатковы час выхаду/час вымярэння | 4S |
| Звычайнае энергаспажыванне | <40 мА |
| Сістэма кіравання сігналізацыяй | ТАК |
| Выяўленне падзення зонда | ТАК |
| гістарычныя дадзеныя тэндэнцыі | ТАК |
| Адзін клік, каб выключыць будзільнік | ТАК |
| Кіраванне тыпам пацыента | ТАК |
| Прыдатныя людзі | Падыходзіць для нованароджаных АБО дарослых вагой больш за 1 кг |
| Вагі | 803 г (з мяшком) |
| Размеркаванне | 26,5 см * 16,8 см * 9,1 см |
| Статус прадукту | Прадукты ўласнай распрацоўкі |
| Напружанне - сілкаванне | Крыніца сілкавання Type-C 5V або літыевая батарэя |
| Працоўная тэмпература | 5°C ~ 40°C 15%~95% (вільготнасць) 50 кПа ~ 107,4 кПа |
| асяроддзе захоўвання | -20°C ~ 55°C 15%~95% (вільготнасць) 50 кПа ~ 107,4 кПа
|
Наступныя асаблівасці
1\ Высокая дакладнасць вымярэння пры нізкай перфузіі
2\ супрацьрух
3\ Цалкам пакрытыя сіліконам падушачкі пальцаў, зручныя і не сціскаюцца
4\ Новы параметр: частата дыхання (RR) (Парады: даступныя ў CE і NMPA).( частата дыхання таксама вядомая як частата дыхання. Яна паказвае колькасць удыхаў, якія вы робіце ў хвіліну. Звычайны дарослы чалавек дыхае прыблізна 12-20 раз у хвіліну.)
5\Комплексныя функцыі: ён можа вымяраць ключавыя фізіялагічныя паказчыкі, такія як насычэнне крыві кіслародам (Spo2), частата пульса (PR), частата дыхання (RR) і параметры індэкса перфузіі (PI) нованароджаных.
6\Шырокі дыяпазон сардэчнага рытму: падтрымлівае вымярэнне звышшырокага дыяпазону сардэчнага рытму і адаптуецца да зменлівых характарыстык хуткіх ваганняў сардэчнага рытму нованароджаных.
7\Універсальнае выкарыстанне для рук і ног: няхай гэта будзе рукі ці ногі, гэта можна дакладна вымераць, вырашаючы праблему нованароджаных з дрэнным перыферычным кровазваротам і слабымі сігналамі.
8\Аптымізацыя спецыяльнага зонда і алгарытму: з дапамогай спецыяльна распрацаванага зонда і алгарытму адпаведнага праграмнага забеспячэння, нават у выпадку дрэннага кровазвароту і недастатковай перфузіі ў нованароджаных, сігналы могуць быць эфектыўна зафіксаваны і апрацаваны, каб пераканацца, што розныя элементы могуць быць выразна адлюстраваны. Вымеранае значэнне.
Падводзячы вынік, прыложкавы аксіметр для нованароджаных маркі Narigmed можа забяспечыць дакладны і надзейны маніторынг фізіялагічных параметраў нованароджаных у клінічных умовах, асабліва ў выпадках неанатальнай цыркуляцыі або нізкай перфузіі.
1.Вы фабрыка?
Мы з'яўляемся вытворцам пальцавых пульсоксиметров. Мы маем уласнае рэгістрацыйнае пасведчанне на медыцынскі прадукт, сертыфікат сістэмы якасці прадукцыі, патэнт на вынаходніцтва і інш.
У нас ёсць больш чым дзесяць гадоў тэхнічнага і клінічнага назапашвання манітораў аддзялення рэанімацыі. Наша прадукцыя шырока выкарыстоўваецца ў аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, аддзяленнях інтэнсіўнай тэрапіі, ОР, хуткай дапамогі і г.д.
Мы з'яўляемся крыніцай завода, які аб'ядноўвае даследаванні і распрацоўкі, вытворчасць і продаж. Мала таго, у індустрыі аксіметра мы з'яўляемся крыніцай многіх крыніц. Мы пастаўлялі модулі кіслароду ў крыві многім вядомым вытворцам аксіметраў.
(Мы падалі заяўкі на некалькі патэнтаў на вынаходніцтвы і знешні выгляд прадукту, звязаныя з алгарытмамі праграмнага забеспячэння.)
Акрамя таго, у нас ёсць поўная сістэма кіравання ISO:13485, і мы можам дапамагчы кліентам з рэгістрацыяй адпаведных прадуктаў.
2. Ці дакладны ўзровень кіслароду ў крыві?
Вядома, дакладнасць - гэта асноўнае патрабаванне, якому мы павінны адпавядаць для медыцынскай сертыфікацыі. Мы не толькі адпавядаем асноўным патрабаванням, але і ўлічваем дакладнасць у многіх спецыяльных сцэнарыях. Напрыклад, перашкоды руху, слабы перыферычны кровазварот, пальцы рознай таўшчыні, пальцы рознага колеру скуры і г.д.
Наша праверка дакладнасці змяшчае больш за 200 набораў параўнальных даных у дыяпазоне ад 70% да 100%, якія параўноўваюцца з вынікамі аналізу газаў крыві артэрыяльнай крыві чалавека.
Праверка дакладнасці ў стане фізічнай нагрузкі заключаецца ў выкарыстанні інструментаў для выканання практыкаванняў з пэўнай частатой і амплітудай пастукванняў, трэння, выпадковых рухаў і г.д. і параўнанне вынікаў тэсту аксіметра ў стане фізічнай нагрузкі з вынікамі аналізу газаў крыві аналізатар для праверкі артэрыяльнай крыві, было б карысна для некаторых пацыентаў, такіх як пацыенты з хваробай Паркінсана, для вымярэння выкарыстання. Такія антыфізічныя тэсты ў цяперашні час праводзяцца толькі трыма амерыканскімі кампаніямі ў галіны, masimo, nellcor, Philips, і толькі наша сям'я правяла такую праверку з дапамогай аксіметраў з заціскамі для пальцаў.
3. Чаму ўтрыманне кіслароду ў крыві вагаецца ўверх і ўніз?
Пакуль кісларод у крыві вагаецца паміж 96% і 100%, ён знаходзіцца ў межах нормы. Як правіла, значэнне кіслароду ў крыві будзе адносна стабільным пры роўным дыханні ў спакойным стане. Нармальнымі з'яўляюцца ваганні аднаго-двух значэнняў у невялікім дыяпазоне.
Аднак, калі чалавечая рука мае рух або іншыя парушэнні і змены ў дыханні, гэта прывядзе да вялікіх ваганняў кіслароду ў крыві. Таму мы рэкамендуем карыстальнікам захоўваць цішыню падчас вымярэння кіслароду ў крыві.
4. Хуткае вываднае значэнне 4S, гэта рэальнае значэнне?
У нашым алгарытме кіслароду ў крыві няма налад, такіх як "створаная каштоўнасць" і "фіксаваная каштоўнасць". Усе адлюстраваныя значэнні заснаваны на зборы і аналізе мадэлі цела. Хуткі вывад значэння 4S заснаваны на хуткай ідэнтыфікацыі і апрацоўцы імпульсных сігналаў, зафіксаваных у 4S. Гэта патрабуе назапашвання вялікай колькасці клінічных дадзеных і аналізу алгарытму для дасягнення дакладнай ідэнтыфікацыі.
Аднак перадумовай для хуткага вываду значэння 4S з'яўляецца тое, што карыстальнік нерухомы. Калі ёсць рух, калі тэлефон уключаны, алгарытм вызначыць надзейнасць даных на аснове сабранай формы сігналу і выбарачна падоўжыць час вымярэння.
5. Ці падтрымліваецца OEM і налада?
Мы можам падтрымліваць OEM і наладжванне.
Аднак, паколькі трафарэтны друк лагатыпа патрабуе асобнага трафарэтнага трафарэтнага друку і асобнага кіравання матэрыяламі і элементамі, гэта прывядзе да павелічэння кошту нашай прадукцыі і выдаткаў на кіраванне, таму мы будзем мець патрабаванні да мінімальнай колькасці заказаў. MOQ: 1 тыс.
Лагатыпы, якія мы можам прадаставіць, могуць з'яўляцца на ўпакоўках прадуктаў, інструкцыях і лагатыпах аб'ектываў.
6. Ці магчымы экспарт?
У цяперашні час у нас ёсць англійскія версіі ўпакоўкі, інструкцый і інтэрфейсаў прадукту. І ён атрымаў медыцынскі сертыфікат ад CE (MDR) і FDA Еўрапейскага саюза, які можа падтрымліваць глабальныя продажу.
У той жа час у нас таксама ёсць сертыфікат свабоднага продажу FSC (Кітай і ЕС)
Аднак для некаторых канкрэтных краін неабходна разумець мясцовыя патрабаванні да доступу, а для некаторых краін таксама патрэбны асобны дазвол.
У якую краіну вы экспартуеце? Дазвольце мне пацвердзіць у кампаніі, ці ёсць у гэтай краіне спецыяльныя нарматыўныя патрабаванні.
7. Ці можна падтрымаць рэгістрацыю ў краіне XX?
У некаторых краінах для агентаў патрабуецца дадатковая рэгістрацыя. Калі агент хоча зарэгістраваць нашу прадукцыю ў гэтай краіне, вы можаце папрасіць агента пацвердзіць, якая інфармацыя ім патрэбна ад нас. Мы можам падтрымаць прадастаўленне наступнай інфармацыі:
Сертыфікат аўтарызацыі 510K
Сертыфікат аўтарызацыі CE (MDR).
Кваліфікацыйны сертыфікат ISO13485
Інфармацыя аб прадукце
У залежнасці ад сітуацыі па жаданні могуць быць прадастаўлены наступныя матэрыялы (патрабуецца ўзгадненне з мэнэджэрам па продажах):
Справаздача аб агульнай праверцы бяспекі медыцынскіх вырабаў
Пратакол выпрабаванняў на электрамагнітную сумяшчальнасць
Пратакол выпрабаванняў на біясумяшчальнасць
Клінічны пратакол прадукту
8. Ці ёсць у вас медыцынская кваліфікацыя?
Мы правялі рэгістрацыю і сертыфікацыю медыцынскага абсталявання ў краіне, сертыфікацыю FDA 510K, сертыфікацыю CE (MDR) і сертыфікацыю ISO13485.
Сярод іх мы атрымалі сертыфікат CE (CE0123) ад TUV Süd (SUD), і ён быў сертыфікаваны ў адпаведнасці з новымі правіламі MDR. У цяперашні час мы з'яўляемся першым айчынным вытворцам аксіметра для пальцаў.
Што тычыцца сістэмы якасці вытворчасці, мы маем сертыфікат ISO13485 і ліцэнзію на айчынную вытворчасць.
Акрамя таго, у нас ёсць сертыфікат свабоднага продажу (FSC)
9. Ці можна быць эксклюзіўным агентам у рэгіёне?
Эксклюзіўнае агенцтва можа падтрымлівацца, але мы павінны даць вам эксклюзіўныя правы агенцтва пасля падачы заяўкі ў кампанію на зацвярджэнне на аснове працоўнага стану вашай кампаніі і чаканага аб'ёму продажаў.
Звычайна гэта пэўная краіна, дзе некаторыя буйныя агенты маюць вялікі мясцовы ўплыў і долю рынку, і яны гатовыя прасоўваць нашу прадукцыю, каб яны маглі супрацоўнічаць.
10. Вашы прадукты новыя? Як даўно ён прадаецца?
Нашы прадукты новыя і былі на рынку на працягу некалькіх месяцаў. Яны выключна распрацаваны і пазіцыянуюцца як прадукты высокага класа. Зараз у нас невялікая колькасць кліентаў для OEM-продажаў. З-за пасведчання аб рэгістрацыі ён афіцыйна не выйшаў на рынкі FDA і CE. Ён будзе прадавацца ў Паўночнай Амерыцы і Еўрапейскім Саюзе пасля атрымання пасведчання аб рэгістрацыі ў лістападзе.
11. Ці прадаваліся вашы прадукты раней? Які агляд?
Нягледзячы на тое, што нашы прадукты з'яўляюцца новымі прадуктамі, да гэтага часу былі адпраўлены дзясяткі тысяч іх, і якасць прадукцыі стабільная. Мы вырабляем аксіметр больш за дзесяць гадоў і ўсведамляем любыя праблемы з водгукамі кліентаў. Мы правялі аналіз рэжыму адмовы (DFMEA/PFMEA) для кожнага дэфекту, пачынаючы ад праектавання і распрацоўкі прадукту, вытворчасці, кантролю якасці сыравіны, інспекцыі прадукту, упакоўкі. Кантралюйце якасць усяго працэсу, напрыклад дастаўкі, каб пазбегнуць магчымых рызык.
Акрамя таго, дызайн нашага прадукту мае свае асаблівасці, вельмі адчувальны, і кліент ацэньвае яго даволі высока.
12. Ці з'яўляецца ваш прадукт прыватнай мадэллю? Ці ёсць рызыка парушэння?
Гэта наша прыватная мадэль, і мы падалі заяўку на патэнты на знешні выгляд нашых прадуктаў і патэнты на вынаходніцтвы, звязаныя з праграмнымі алгарытмамі.
У нашай кампаніі ёсць асоба, якая адказвае за ахову прадуктаў інтэлектуальнай уласнасці. Мы правялі поўны аналіз правоў інтэлектуальнай уласнасці на нашы прадукты і ў той жа час склалі макет для адпаведнай абароны інтэлектуальнай уласнасці нашых прадуктаў і тэхналогій.
